FDA 자외선 차단제 결정, Kolmar의 미국 ODM 전략 주목(KBR)
(원문 제목: FDA sunscreen decision puts Kolmar’s US ODM strategy in spotlight)
검색 키워드 : KOLMAR
뉴스 요약
- 미국 FDA, 새로운 자외선 차단제 활성 성분으로 베모트리지노를 승인
- Kolmar, 미국 자외선 차단제 시장에서의 입지 강화 기회
- Kolmar, 미국 OTC 인증 및 CGMP 인증을 통해 경쟁력 확보
뉴스 번역 원문
미국 식품의약국(FDA)이 6월 9일에 베모트리지노를 새로운 일반의약품 자외선 차단제 활성 성분으로 허용하기로 한 결정은 Kolmar Korea에게 미국 자외선 차단제 시장에서의 입지를 강화할 수 있는 적절한 기회를 제공할 수 있다. 이 시장에서는 규제 준비가 포뮬레이션 기술만큼이나 중요하다.
FDA의 이번 조치는 1990년대 후반 이후 처음으로 미국 일반의약품 체계에 새로운 자외선 차단제 활성 성분을 추가한 것이다. 베모트리지노는 UVA와 UVB 광선을 모두 차단하는 광범위 필터로, 유럽과 아시아에서는 이미 수년간 사용되어 왔지만, 미국에서는 자외선 차단제가 일반의약품으로 규제되기 때문에 시장에 진입하지 못했다.
Kolmar에게 있어 중요한 것은 성분 자체보다는 그것이 만들어내는 제조 및 규제 환경이다. 한국의 자외선 차단제는 가벼운 질감과 스킨케어 같은 느낌으로 미국 소비자들 사이에서 인기를 얻고 있지만, 한국의 기능성 화장품 시스템 하에서 개발된 제품은 그대로 미국에 수출될 수 없다. 이들은 라벨링, 품질 관리 및 제조 기준을 포함한 일반의약품 요구 사항을 충족해야 한다. 또 다른 주요 한국 화장품 ODM인 코스맥스는 KBR의 여러 차례 문의에도 불구하고 FDA 결정에 대한 준비에 대한 의견 요청에 응답하지 않았다.
Kolmar는 이 시장에 처음 진입하는 것이 아니다. 북미 매출은 2021년 647억 원에서 2023년 839억 원으로 30% 증가했으며, 이는 이 지역에서 한국 뷰티 제품에 대한 수요 증가에 힘입은 것이다. Kolmar의 기술로 개발된 조선의 미와 달바 자외선 차단제를 포함한 제품들도 미국 소비자들 사이에서 입지를 확장하고 있어, 회사는 빠르게 성장하는 K-자외선 차단제 트렌드에 간접적으로 노출되고 있다.
Kolmar는 이러한 장벽에 대비해 일찍부터 준비해온 한국 ODM 중 하나이다. 이 회사는 2013년에 미국 FDA 일반의약품 인증을 획득했으며, 2016년에는 세종 공장에 대해 CGMP 인증을 확보한 최초의 한국 화장품 회사가 되었다. 또한 2022년에는 자외선 기술 혁신 연구소를 설립하여 약 50명의 연구원과 100개 이상의 관련 특허를 보유한 전용 자외선 차단제 연구 기반을 구축했다.
회사는 또한 자외선 차단제를 염두에 두고 북미 생산 네트워크를 확장했다. 지난해 펜실베이니아주 스콧 타운십에 설립된 두 번째 미국 공장은 첫 번째 미국 공장이 색조 화장품에 더 중점을 두고 있는 것과 달리 스킨케어 및 자외선 차단제 제품에 중점을 두고 있다. 두 번째 공장은 일반의약품 요구 사항을 포함한 현지 규제 기준을 충족하도록 설계되었다.
첫 번째 미국 공장과 캐나다 시설과 함께 Kolmar는 연간 4억 7천만 개의 북미 생산 능력을 구축했으며, 이는 회사에 따르면 이 지역에서 가장 큰 화장품 ODM 중 하나이다. 이 능력은 미국 브랜드가 일반의약품 규칙에 따라 베모트리지노 기반 자외선 차단제 제품을 개발하고 생산할 수 있는 파트너를 찾기 시작하면 더 의미가 있을 수 있다.
기회는 즉각적이거나 자동적인 것은 아니다. DSM-피르메니히는 베모트리지노에 대해 18개월간의 미국 독점권을 확보했으며, 미국 브랜드와 소비자들이 새로운 필터를 사용하는 제품을 얼마나 빨리 채택할지는 두고 봐야 한다. 미국 자외선 차단제 시장은 이미 혼잡하며, 새로운 성분만으로는 상업적 성공을 보장하지 않는다.
그럼에도 불구하고 FDA의 결정은 이미 대응할 수 있는 인프라를 갖춘 제조업체에 대한 관심을 돌릴 수 있다. Kolmar에게는 일반의약품 인증, 자외선 차단제 연구 및 북미 생산에 대한 수년간의 투자가 이제 경쟁 우위가 될 수 있다. 미국 자외선 차단제 시장이 점차 새로운 필터에 개방됨에 따라, 회사의 규제 준비가 된 ODM으로서의 역할은 미국 시장을 목표로 하는 한국 및 글로벌 뷰티 브랜드에게 더 중요해질 수 있다.
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FDA의 이번 조치는 1990년대 후반 이후 처음으로 미국 일반의약품 체계에 새로운 자외선 차단제 활성 성분을 추가한 것이다. 베모트리지노는 UVA와 UVB 광선을 모두 차단하는 광범위 필터로, 유럽과 아시아에서는 이미 수년간 사용되어 왔지만, 미국에서는 자외선 차단제가 일반의약품으로 규제되기 때문에 시장에 진입하지 못했다.
Kolmar에게 있어 중요한 것은 성분 자체보다는 그것이 만들어내는 제조 및 규제 환경이다. 한국의 자외선 차단제는 가벼운 질감과 스킨케어 같은 느낌으로 미국 소비자들 사이에서 인기를 얻고 있지만, 한국의 기능성 화장품 시스템 하에서 개발된 제품은 그대로 미국에 수출될 수 없다. 이들은 라벨링, 품질 관리 및 제조 기준을 포함한 일반의약품 요구 사항을 충족해야 한다. 또 다른 주요 한국 화장품 ODM인 코스맥스는 KBR의 여러 차례 문의에도 불구하고 FDA 결정에 대한 준비에 대한 의견 요청에 응답하지 않았다.
Kolmar는 이 시장에 처음 진입하는 것이 아니다. 북미 매출은 2021년 647억 원에서 2023년 839억 원으로 30% 증가했으며, 이는 이 지역에서 한국 뷰티 제품에 대한 수요 증가에 힘입은 것이다. Kolmar의 기술로 개발된 조선의 미와 달바 자외선 차단제를 포함한 제품들도 미국 소비자들 사이에서 입지를 확장하고 있어, 회사는 빠르게 성장하는 K-자외선 차단제 트렌드에 간접적으로 노출되고 있다.
Kolmar는 이러한 장벽에 대비해 일찍부터 준비해온 한국 ODM 중 하나이다. 이 회사는 2013년에 미국 FDA 일반의약품 인증을 획득했으며, 2016년에는 세종 공장에 대해 CGMP 인증을 확보한 최초의 한국 화장품 회사가 되었다. 또한 2022년에는 자외선 기술 혁신 연구소를 설립하여 약 50명의 연구원과 100개 이상의 관련 특허를 보유한 전용 자외선 차단제 연구 기반을 구축했다.
회사는 또한 자외선 차단제를 염두에 두고 북미 생산 네트워크를 확장했다. 지난해 펜실베이니아주 스콧 타운십에 설립된 두 번째 미국 공장은 첫 번째 미국 공장이 색조 화장품에 더 중점을 두고 있는 것과 달리 스킨케어 및 자외선 차단제 제품에 중점을 두고 있다. 두 번째 공장은 일반의약품 요구 사항을 포함한 현지 규제 기준을 충족하도록 설계되었다.
첫 번째 미국 공장과 캐나다 시설과 함께 Kolmar는 연간 4억 7천만 개의 북미 생산 능력을 구축했으며, 이는 회사에 따르면 이 지역에서 가장 큰 화장품 ODM 중 하나이다. 이 능력은 미국 브랜드가 일반의약품 규칙에 따라 베모트리지노 기반 자외선 차단제 제품을 개발하고 생산할 수 있는 파트너를 찾기 시작하면 더 의미가 있을 수 있다.
기회는 즉각적이거나 자동적인 것은 아니다. DSM-피르메니히는 베모트리지노에 대해 18개월간의 미국 독점권을 확보했으며, 미국 브랜드와 소비자들이 새로운 필터를 사용하는 제품을 얼마나 빨리 채택할지는 두고 봐야 한다. 미국 자외선 차단제 시장은 이미 혼잡하며, 새로운 성분만으로는 상업적 성공을 보장하지 않는다.
그럼에도 불구하고 FDA의 결정은 이미 대응할 수 있는 인프라를 갖춘 제조업체에 대한 관심을 돌릴 수 있다. Kolmar에게는 일반의약품 인증, 자외선 차단제 연구 및 북미 생산에 대한 수년간의 투자가 이제 경쟁 우위가 될 수 있다. 미국 자외선 차단제 시장이 점차 새로운 필터에 개방됨에 따라, 회사의 규제 준비가 된 ODM으로서의 역할은 미국 시장을 목표로 하는 한국 및 글로벌 뷰티 브랜드에게 더 중요해질 수 있다.