휴메딕스, 눈가 주름 치료를 위한 PN-HA 미용 필러 BelPN의 후기 임상시험 완료(KBR)
(원문 제목: Humedix completes late-stage trial of PN-HA aesthetic filler BelPN for crow's feet treatment)
검색 키워드 : K-beauty
뉴스 요약
- 휴메딕스, PN-HA 복합 필러 BelPN의 중요한 임상시험 완료
- 2026년 상반기 식약처에 마케팅 승인 신청 예정
- 국내 및 해외 시장 출시 준비 중
뉴스 번역 원문
휴메딕스, 눈가 주름 치료를 위한 PN-HA 미용 필러 BelPN의 후기 임상시험 완료
휴메딕스는 폴리뉴클레오타이드-히알루론산(PN-HA) 복합 필러 BelPN의 주요 임상시험을 완료하여, 이 제품이 규제 승인 및 상용화에 한 걸음 더 다가섰다. 회사는 금요일에 이 주요 연구가 목표를 달성했으며, 2026년 상반기 내에 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 마케팅 허가 신청을 할 수 있는 길이 열렸다고 밝혔다. 휴메딕스는 2026년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.
이 임상시험은 2024년 2월 MFDS가 임상시험 기기 면제를 승인한 후 중앙대학교병원에서 진행되었으며, 연구에는 눈가 주름 개선을 원하는 성인이 참여했다. BelPN은 연어 생식세포에서 추출한 DNA 조각인 폴리뉴클레오타이드와 고순도 히알루론산을 결합한 제품이다. 폴리뉴클레오타이드는 생체 적합성과 피부 재생 특성으로 인해 미용 의학에서 널리 사용된다. 휴메딕스는 PN-HA 복합체를 개발하기 위해 생체 고분자 가공 및 무균 제조 기술을 적용했으며, 기존 PN 필러에 비해 주사 관련 통증을 줄이기 위해 리도카인을 포함시켰다.
휴메딕스는 이미 한국에서 HA 기반 필러 Elravie와 피부 부스터 Elravie Re2O를 판매하고 있다. 회사는 BelPN의 출시 계획이 국내 시장 점유율을 높이기 위한 전략적 확장을 의미한다고 밝혔다. 휴메딕스의 강민종 CEO는 회사가 BelPN을 한국 및 해외 시장을 위해 준비하고 있다고 전했다. 현재 휴메딕스는 HA 필러를 중국과 남미에 수출하고 있으며, 글로벌 시장 확대를 위해 CE 마크 취득을 추진할 계획이다.
다가오는 제품 출시와 장기 성장을 지원하기 위해 휴메딕스는 83억 원(560만 달러)을 투자하여 생산 시설을 확장할 예정이다. 이 투자에는 필러 제품을 위한 추가 프리필드 주사기 충전 장비 설치에 61억 원, 주사제 제조 주문을 수용하기 위한 바이알 동결 건조 용량 확장에 22억 원이 포함된다. 회사는 이러한 업그레이드가 제조 효율성을 개선하고 국내 및 글로벌 시장에 대한 공급 능력을 강화하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.
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휴메딕스는 폴리뉴클레오타이드-히알루론산(PN-HA) 복합 필러 BelPN의 주요 임상시험을 완료하여, 이 제품이 규제 승인 및 상용화에 한 걸음 더 다가섰다. 회사는 금요일에 이 주요 연구가 목표를 달성했으며, 2026년 상반기 내에 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 마케팅 허가 신청을 할 수 있는 길이 열렸다고 밝혔다. 휴메딕스는 2026년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.
이 임상시험은 2024년 2월 MFDS가 임상시험 기기 면제를 승인한 후 중앙대학교병원에서 진행되었으며, 연구에는 눈가 주름 개선을 원하는 성인이 참여했다. BelPN은 연어 생식세포에서 추출한 DNA 조각인 폴리뉴클레오타이드와 고순도 히알루론산을 결합한 제품이다. 폴리뉴클레오타이드는 생체 적합성과 피부 재생 특성으로 인해 미용 의학에서 널리 사용된다. 휴메딕스는 PN-HA 복합체를 개발하기 위해 생체 고분자 가공 및 무균 제조 기술을 적용했으며, 기존 PN 필러에 비해 주사 관련 통증을 줄이기 위해 리도카인을 포함시켰다.
휴메딕스는 이미 한국에서 HA 기반 필러 Elravie와 피부 부스터 Elravie Re2O를 판매하고 있다. 회사는 BelPN의 출시 계획이 국내 시장 점유율을 높이기 위한 전략적 확장을 의미한다고 밝혔다. 휴메딕스의 강민종 CEO는 회사가 BelPN을 한국 및 해외 시장을 위해 준비하고 있다고 전했다. 현재 휴메딕스는 HA 필러를 중국과 남미에 수출하고 있으며, 글로벌 시장 확대를 위해 CE 마크 취득을 추진할 계획이다.
다가오는 제품 출시와 장기 성장을 지원하기 위해 휴메딕스는 83억 원(560만 달러)을 투자하여 생산 시설을 확장할 예정이다. 이 투자에는 필러 제품을 위한 추가 프리필드 주사기 충전 장비 설치에 61억 원, 주사제 제조 주문을 수용하기 위한 바이알 동결 건조 용량 확장에 22억 원이 포함된다. 회사는 이러한 업그레이드가 제조 효율성을 개선하고 국내 및 글로벌 시장에 대한 공급 능력을 강화하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.