한국 화장품 주요 수출국 일본서 규제 변경…의약부외품 신기준 10월부터 적용(KOREA WAVE)
(원문 제목: 韓国化粧品の主要輸出先・日本で規制変更…医薬部外品の新基準を10月から適用)
검색 키워드 : 韓国コスメ
뉴스 요약
- 일본에서 의약부외품 원료 규격이 10월 1일부터 새 기준으로 전환돼, 대일 수출 한국 화장품 기업도 적용 규격 확인이 필요해짐
- 한국의 기능성 화장품과 일본의 의약부외품은 분류 체계가 달라 제품 카테고리와 효능에 맞춘 규제 대응이 요구됨
- 대일 수출액이 2026년 상반기 5억 8000만 달러로 미국·중국에 이은 3위를 기록하는 등 일본 시장 대응이 중요해짐
뉴스 번역 원문
한국 화장품 주요 수출국 일본서 규제 변경…의약부외품 신기준 10월부터 적용
일본에서 '약용화장품' 등에 적용되는 의약부외품의 원료 규격이 10월 1일부터 새 기준으로 전환된다. 일반시험법 15개 항목과 원료 규격 222개 항목이 개정되어, 일본에 관련 제품을 수출하는 한국 화장품 기업도 제품에 적용되는 원료 규격과 시험법을 확인할 필요가 있다.
일본 후생노동성이 개정한 '의약부외품 원료 규격 2021'의 구규격을 적용할 수 있는 경과조치는 9월 30일로 종료된다. 2025년 3월 개정 시행 후 약 1년 6개월간은 구규격 사용이 인정되었으나, 10월 1일부터는 원칙적으로 개정 규격이 적용된다.
후생노동성은 2025년 3월 일반시험법 15개 항목과 원료 규격에 관한 222개 항목을 개정했다. 일본약국방 등 다른 공정서와 기준을 맞추기 위해 시험법과 개별 원료 규격을 재검토했다.
이미 승인을 받은 의약부외품이라도 제품에 사용하는 성분의 규격으로 '의약부외품 원료 규격'을 지정한 경우, 10월 1일부터 개정 기준이 적용된다. 구규격을 계속 적용하려면 규격을 '별지 규격'으로 변경하는 경미변경 신고를 9월 30일까지 제출해야 한다.
다만 이번 규격 변경이 일본에 수출되는 모든 화장품에 일률적으로 적용되는 것은 아니다. 일본에서는 성분이나 표시하는 효능 등에 따라 일반화장품과 의약부외품을 구분하여 관리하고 있다.
한국의 '기능성화장품'과 일본의 '의약부외품'은 분류 체계가 다르다. 한국에서는 미백, 주름 개선, 자외선 차단 등 일정한 기능을 가진 제품을 기능성화장품으로 관리하는 한편, 일본에서는 미백이나 여드름 예방 등 승인된 약용 효과를 내세우는 제품 등이 의약부외품으로 분류되는 경우가 있다.
이 때문에 한국에서 기능성화장품으로 판매되는 제품이 일본에서도 그대로 의약부외품으로 분류되는 것은 아니다. 일본에서 어떤 카테고리의 상품으로 판매하고 어떤 효능을 내세울지에 따라 적용되는 규제와 제품 개발 방법이 달라진다.
효능을 표현할 수 있는 범위에도 차이가 있다. 일본의 의약부외품은 승인된 범위에서 약용 효과를 소구할 수 있으나, 일반화장품에서는 화장품에 인정된 범위 내에서 표현해야 한다.
한국 화장품 기업에게 일본은 주요 수출 시장 중 하나로, 2026년 상반기 대일 수출액은 5억 8000만 달러(약 911억 엔)에 달해 미국, 중국에 이어 3위였다. 업계에서는 일본 시장에서의 판매 카테고리나 소구하는 효능에 맞춰 원료와 처방, 시험 기준 등을 검토하여 대응해야 한다고 보고 있다.
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일본에서 '약용화장품' 등에 적용되는 의약부외품의 원료 규격이 10월 1일부터 새 기준으로 전환된다. 일반시험법 15개 항목과 원료 규격 222개 항목이 개정되어, 일본에 관련 제품을 수출하는 한국 화장품 기업도 제품에 적용되는 원료 규격과 시험법을 확인할 필요가 있다.
일본 후생노동성이 개정한 '의약부외품 원료 규격 2021'의 구규격을 적용할 수 있는 경과조치는 9월 30일로 종료된다. 2025년 3월 개정 시행 후 약 1년 6개월간은 구규격 사용이 인정되었으나, 10월 1일부터는 원칙적으로 개정 규격이 적용된다.
후생노동성은 2025년 3월 일반시험법 15개 항목과 원료 규격에 관한 222개 항목을 개정했다. 일본약국방 등 다른 공정서와 기준을 맞추기 위해 시험법과 개별 원료 규격을 재검토했다.
이미 승인을 받은 의약부외품이라도 제품에 사용하는 성분의 규격으로 '의약부외품 원료 규격'을 지정한 경우, 10월 1일부터 개정 기준이 적용된다. 구규격을 계속 적용하려면 규격을 '별지 규격'으로 변경하는 경미변경 신고를 9월 30일까지 제출해야 한다.
다만 이번 규격 변경이 일본에 수출되는 모든 화장품에 일률적으로 적용되는 것은 아니다. 일본에서는 성분이나 표시하는 효능 등에 따라 일반화장품과 의약부외품을 구분하여 관리하고 있다.
한국의 '기능성화장품'과 일본의 '의약부외품'은 분류 체계가 다르다. 한국에서는 미백, 주름 개선, 자외선 차단 등 일정한 기능을 가진 제품을 기능성화장품으로 관리하는 한편, 일본에서는 미백이나 여드름 예방 등 승인된 약용 효과를 내세우는 제품 등이 의약부외품으로 분류되는 경우가 있다.
이 때문에 한국에서 기능성화장품으로 판매되는 제품이 일본에서도 그대로 의약부외품으로 분류되는 것은 아니다. 일본에서 어떤 카테고리의 상품으로 판매하고 어떤 효능을 내세울지에 따라 적용되는 규제와 제품 개발 방법이 달라진다.
효능을 표현할 수 있는 범위에도 차이가 있다. 일본의 의약부외품은 승인된 범위에서 약용 효과를 소구할 수 있으나, 일반화장품에서는 화장품에 인정된 범위 내에서 표현해야 한다.
한국 화장품 기업에게 일본은 주요 수출 시장 중 하나로, 2026년 상반기 대일 수출액은 5억 8000만 달러(약 911억 엔)에 달해 미국, 중국에 이어 3위였다. 업계에서는 일본 시장에서의 판매 카테고리나 소구하는 효능에 맞춰 원료와 처방, 시험 기준 등을 검토하여 대응해야 한다고 보고 있다.