FDA 새 규정, 뷰티 분야 비동물 시험 가속화 전망(BeautyMatter)
(원문 제목: How the FDA's New Rule Could Accelerate Non-Animal Testing in Beauty)
검색 키워드 : K-Cosmetics
뉴스 요약
- FDA가 동물실험을 기본 전제에서 제외하고 비임상 시험·비동물 대체법(NAMs)을 공식 인정하는 최종 규칙을 발표함
- 동물실험 금지가 아닌 규제 유연성 확대로, 인간 세포 기반 시험·장기칩·컴퓨터 모델링 등이 활용 가능해짐
- 화장품에는 직접 적용되지 않으나, 제약 분야에서 NAMs 검증 데이터가 축적되면 뷰티 산업의 비동물 안전성 평가 인프라 성숙에 기여할 전망
뉴스 번역 원문
FDA, 규제에서 동물실험 디폴트 한 걸음 더 멀어져
FDA가 의약품 개발에서 동물실험을 기본값으로 삼는 관행에서 또 한 걸음 멀어지고 있다. 제품을 인간에게 시험하기 전 안전성 증거를 생성하는 데 비동물적 방법을 허용 가능한 옵션으로 명시적으로 인정하도록 규정을 업데이트한 것이다.
FDA는 9월 21일 직접 최종 규칙(direct final rule)을 발표하며, 규정 전반에서 "동물 연구(animal studies)"라는 표현을 "비임상 시험(nonclinical tests)" 및 "비임상 연구(nonclinical studies)"라는 더 포괄적인 용어로 대체했다. 이번 변경은 인간 사용을 목적으로 하는 의약품 및 생물학적 제품의 안전성 정보를 생성하는 유일한 허용 경로가 동물실험이라는 인상을 줄 수 있는 문구를 제거한다.
업데이트된 체계 아래에서 개발자들은 신접근방법론(NAMs, New Approach Methodologies)을 사용할 수 있다. 여기에는 인간 세포 기반 시험, 장기칩(organs-on-chips), 컴퓨터 모델링, 그리고 방법이 적절히 검증되었고 제품 및 규제 질문에 적합한 경우 기타 신흥 기술이 포함된다.
이 규칙은 동물실험을 금지하거나 FDA가 요구하는 증거 수준을 낮추지 않는다. 동물 연구는 적절한 경우 여전히 사용될 수 있다. 대신 이 규제 변경은 개발자들에게 인간 임상시험으로 나아가기 위해 필요한 증거를 어떻게 생성할지에 더 큰 유연성을 부여한다.
FDA 대행 커미셔너 카일 디아만타스(Kyle Diamantas, JD)는 보도자료에서 "이 새 규칙은 동물 연구를 보완하거나 적절한 경우 대체할 방법을 모색하려는 트럼프 행정부의 추진을 지지한다"며 "이는 의약품이 실제로 사람에게 어떻게 영향을 미칠지 더 잘 예측할 수 있는 방법일 수 있다"고 말했다.
그는 이어 "우리의 목표는 하나의 경직된 접근법을 또 다른 접근법으로 대체하는 것이 아니다"라며 "동물 연구가 여전히 적절할 때는 이를 포함하고, 환자를 보호하는 데 필요한 증거를 제공할 수 있을 때는 검증된 대안을 포함하는, 엄격하고 현대적인 과학을 지원하는 것이다"라고 덧붙였다.
용어 변경은 이미 진행 중인 FDA의 규제 전환에서 최신 단계다. FDA는 2025년 4월 비임상 안전성 연구에서 동물실험을 줄이기 위한 로드맵을 발표했고, 올해 3월에는 의약품 개발자들이 규제 목적을 위해 NAMs를 어떻게 검증해야 하는지에 관한 초안 지침을 내놓았다. 2026년 4월까지 FDA는 이미 일부 불필요한 비인간 영장류 시험을 줄였고 대체 방법을 인정하기 위한 경로를 마련했다고 밝혔다.
이번 규제 업데이트는 FDA 용어를 2022년 식품의약품종합개혁법(FDORA, Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022)과 일치시킨다. FDORA는 인간 임상시험 전 증거 생성 방법으로 전통적 동물 연구와 새로운 비동물 접근법 모두를 잠재적 방법으로 인정했다.
FDA는 "동물(animal)"을 "비임상(nonclinical)"으로 대체하는 것과 함께 "전임상(preclinical)" 및 "시험관 내(in vitro)" 등 관련 용어를 업데이트하고, "비임상 시험(nonclinical test)"과 "비임상 연구(nonclinical study)"를 공식적으로 정의하고 있다.
이전 문구는 규제 당국이 요구하는 증거보다 특정 시험 방법을 암시할 수 있었다. 새 용어는 대신 여러 접근법을 포괄하여, 개발자들이 조사 중인 과학적 질문에 따라 검증된 방법을 선택할 수 있게 한다. FDA는 이번 변경이 개발자들에게 새로운 비용이나 요구사항을 부과하지 않으며 기존 증거 기준을 변경하지 않는다고 밝혔다.
규제에서 적용으로
이 규칙과 함께 FDA는 NAMs가 의약품 개발에서 이미 어떻게 적용되고 있는지 보여주는 데이터베이스를 출시했다. 초기 버전에는 공개된 FDA 심사 자료에서 발췌한 25가지 사례가 담겨 있다.
이 데이터베이스는 신흥 시험 접근법의 실제 적용을 보여주고, FDA가 NAM 생성 증거를 어디서 접했는지에 대한 예시를 개발자들에게 제공하기 위한 것이다.
NAMs에 포함되는 기술에는 인간 세포와 조직을 사용한 시험, 컴퓨터 모델, 그리고 동물에만 의존하지 않고 안전성 정보를 생성하도록 설계된 기타 접근법이 포함될 수 있다. 이번 규제 변경은 보건복지부(HHS)와 FDA가 신흥 기술을 의약품 개발에 통합하려는 더 넓은 추진의 일부다. FDA는 일부 NAMs가 인간 생물학을 더 가깝게 반영할 수 있다고 주장하지만, 그 사용은 충분한 검증과 특정 제품 및 규제 질문에 대한 적합성에 달려 있다.
궁극적으로 동물실험 의존을 줄일 수 있는 기술을 개발하는 산업에게 이 적격성 요건은 여전히 중요하다. FDA는 동물 연구를 새로운 의무 시험 체계로 전면 대체하는 것이 아니다. 과학이 그 사용을 뒷받침할 때 대체 방법을 위한 공간을 공식적으로 마련하는 것이다.
뷰티에 의미하는 바
이번 즉각적 규칙은 화장품에 대한 새로운 시험 요건을 만드는 것이 아니라 인간 사용을 목적으로 하는 의약품 및 생물학적 제품에 적용된다. 그러나 이 전환은 비동물 안전성 시험을 둘러싼 규제 및 과학적 인프라를 더 발전시키기 때문에 뷰티 산업과 관련이 있다.
미국 법은 화장품의 안전성을 입증하기 위해 동물실험을 특별히 요구하지 않으며, 대신 제조사가 제품의 안전성을 보장할 책임이 있다. FDA는 동물실험을 줄이거나 대체할 수 있는 과학적으로 유효한 대안의 개발과 사용을 오랫동안 지지해 왔다.
새 규칙은 뷰티 기업에 대한 이러한 요건을 변경하지 않는다. 오히려 산업에 대한 의의는 비동물 시험 방법에 대한 더 넓은 규제 수용에 있다. NAMs가 더 엄격하게 규제되는 제약 부문에서 더 많이 사용되고 검증됨에 따라, 기술은 그 사용에 관한 더 강력한 증거 체계와 규제 선례를 구축할 수 있다.
화장품은 FDA의 동물실험 요건 적용 대상이 아니며, 새 규칙은 화장품 기업이 제품 안전성을 입증해야 하는 방식을 변경하지 않는다. 그러나 NAMs로 개발되는 많은 기술은 규제 범주 전반에 걸쳐 적용된다. 그러한 방법들이 제약 분야에서 검증 데이터와 규제 선례를 축적함에 따라, 비동물 안전성 평가를 둘러싼 인프라는 상당히 더 성숙해진다.
뷰티 기업, 원료 공급업체, 시험 실험실, 그리고 대체 기술을 개발하는 기술 개발자에게, 더 엄격하게 규제되는 제약 부문에서 NAMs에 대한 더 큰 규제 수용은 의약품을 넘어 적용되는 기술의 검증과 채택을 앞당기는 데도 도움이 될 수 있다.
다만 이 새 규칙이 반드시 최종적인 것은 아니라는 점은 주목할 가치가 있다. FDA는 대중 의견을 받고 있으며 동시에 동반 제안 규칙(companion proposed rule)을 발표했다. FDA가 직접 최종 규칙에 대해 중대한 반대 의견을 접수하면, 이를 철회하고 통상적인 고지-의견 규칙 제정 절차를 밟을 것이다.
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FDA가 의약품 개발에서 동물실험을 기본값으로 삼는 관행에서 또 한 걸음 멀어지고 있다. 제품을 인간에게 시험하기 전 안전성 증거를 생성하는 데 비동물적 방법을 허용 가능한 옵션으로 명시적으로 인정하도록 규정을 업데이트한 것이다.
FDA는 9월 21일 직접 최종 규칙(direct final rule)을 발표하며, 규정 전반에서 "동물 연구(animal studies)"라는 표현을 "비임상 시험(nonclinical tests)" 및 "비임상 연구(nonclinical studies)"라는 더 포괄적인 용어로 대체했다. 이번 변경은 인간 사용을 목적으로 하는 의약품 및 생물학적 제품의 안전성 정보를 생성하는 유일한 허용 경로가 동물실험이라는 인상을 줄 수 있는 문구를 제거한다.
업데이트된 체계 아래에서 개발자들은 신접근방법론(NAMs, New Approach Methodologies)을 사용할 수 있다. 여기에는 인간 세포 기반 시험, 장기칩(organs-on-chips), 컴퓨터 모델링, 그리고 방법이 적절히 검증되었고 제품 및 규제 질문에 적합한 경우 기타 신흥 기술이 포함된다.
이 규칙은 동물실험을 금지하거나 FDA가 요구하는 증거 수준을 낮추지 않는다. 동물 연구는 적절한 경우 여전히 사용될 수 있다. 대신 이 규제 변경은 개발자들에게 인간 임상시험으로 나아가기 위해 필요한 증거를 어떻게 생성할지에 더 큰 유연성을 부여한다.
FDA 대행 커미셔너 카일 디아만타스(Kyle Diamantas, JD)는 보도자료에서 "이 새 규칙은 동물 연구를 보완하거나 적절한 경우 대체할 방법을 모색하려는 트럼프 행정부의 추진을 지지한다"며 "이는 의약품이 실제로 사람에게 어떻게 영향을 미칠지 더 잘 예측할 수 있는 방법일 수 있다"고 말했다.
그는 이어 "우리의 목표는 하나의 경직된 접근법을 또 다른 접근법으로 대체하는 것이 아니다"라며 "동물 연구가 여전히 적절할 때는 이를 포함하고, 환자를 보호하는 데 필요한 증거를 제공할 수 있을 때는 검증된 대안을 포함하는, 엄격하고 현대적인 과학을 지원하는 것이다"라고 덧붙였다.
용어 변경은 이미 진행 중인 FDA의 규제 전환에서 최신 단계다. FDA는 2025년 4월 비임상 안전성 연구에서 동물실험을 줄이기 위한 로드맵을 발표했고, 올해 3월에는 의약품 개발자들이 규제 목적을 위해 NAMs를 어떻게 검증해야 하는지에 관한 초안 지침을 내놓았다. 2026년 4월까지 FDA는 이미 일부 불필요한 비인간 영장류 시험을 줄였고 대체 방법을 인정하기 위한 경로를 마련했다고 밝혔다.
이번 규제 업데이트는 FDA 용어를 2022년 식품의약품종합개혁법(FDORA, Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022)과 일치시킨다. FDORA는 인간 임상시험 전 증거 생성 방법으로 전통적 동물 연구와 새로운 비동물 접근법 모두를 잠재적 방법으로 인정했다.
FDA는 "동물(animal)"을 "비임상(nonclinical)"으로 대체하는 것과 함께 "전임상(preclinical)" 및 "시험관 내(in vitro)" 등 관련 용어를 업데이트하고, "비임상 시험(nonclinical test)"과 "비임상 연구(nonclinical study)"를 공식적으로 정의하고 있다.
이전 문구는 규제 당국이 요구하는 증거보다 특정 시험 방법을 암시할 수 있었다. 새 용어는 대신 여러 접근법을 포괄하여, 개발자들이 조사 중인 과학적 질문에 따라 검증된 방법을 선택할 수 있게 한다. FDA는 이번 변경이 개발자들에게 새로운 비용이나 요구사항을 부과하지 않으며 기존 증거 기준을 변경하지 않는다고 밝혔다.
규제에서 적용으로
이 규칙과 함께 FDA는 NAMs가 의약품 개발에서 이미 어떻게 적용되고 있는지 보여주는 데이터베이스를 출시했다. 초기 버전에는 공개된 FDA 심사 자료에서 발췌한 25가지 사례가 담겨 있다.
이 데이터베이스는 신흥 시험 접근법의 실제 적용을 보여주고, FDA가 NAM 생성 증거를 어디서 접했는지에 대한 예시를 개발자들에게 제공하기 위한 것이다.
NAMs에 포함되는 기술에는 인간 세포와 조직을 사용한 시험, 컴퓨터 모델, 그리고 동물에만 의존하지 않고 안전성 정보를 생성하도록 설계된 기타 접근법이 포함될 수 있다. 이번 규제 변경은 보건복지부(HHS)와 FDA가 신흥 기술을 의약품 개발에 통합하려는 더 넓은 추진의 일부다. FDA는 일부 NAMs가 인간 생물학을 더 가깝게 반영할 수 있다고 주장하지만, 그 사용은 충분한 검증과 특정 제품 및 규제 질문에 대한 적합성에 달려 있다.
궁극적으로 동물실험 의존을 줄일 수 있는 기술을 개발하는 산업에게 이 적격성 요건은 여전히 중요하다. FDA는 동물 연구를 새로운 의무 시험 체계로 전면 대체하는 것이 아니다. 과학이 그 사용을 뒷받침할 때 대체 방법을 위한 공간을 공식적으로 마련하는 것이다.
뷰티에 의미하는 바
이번 즉각적 규칙은 화장품에 대한 새로운 시험 요건을 만드는 것이 아니라 인간 사용을 목적으로 하는 의약품 및 생물학적 제품에 적용된다. 그러나 이 전환은 비동물 안전성 시험을 둘러싼 규제 및 과학적 인프라를 더 발전시키기 때문에 뷰티 산업과 관련이 있다.
미국 법은 화장품의 안전성을 입증하기 위해 동물실험을 특별히 요구하지 않으며, 대신 제조사가 제품의 안전성을 보장할 책임이 있다. FDA는 동물실험을 줄이거나 대체할 수 있는 과학적으로 유효한 대안의 개발과 사용을 오랫동안 지지해 왔다.
새 규칙은 뷰티 기업에 대한 이러한 요건을 변경하지 않는다. 오히려 산업에 대한 의의는 비동물 시험 방법에 대한 더 넓은 규제 수용에 있다. NAMs가 더 엄격하게 규제되는 제약 부문에서 더 많이 사용되고 검증됨에 따라, 기술은 그 사용에 관한 더 강력한 증거 체계와 규제 선례를 구축할 수 있다.
화장품은 FDA의 동물실험 요건 적용 대상이 아니며, 새 규칙은 화장품 기업이 제품 안전성을 입증해야 하는 방식을 변경하지 않는다. 그러나 NAMs로 개발되는 많은 기술은 규제 범주 전반에 걸쳐 적용된다. 그러한 방법들이 제약 분야에서 검증 데이터와 규제 선례를 축적함에 따라, 비동물 안전성 평가를 둘러싼 인프라는 상당히 더 성숙해진다.
뷰티 기업, 원료 공급업체, 시험 실험실, 그리고 대체 기술을 개발하는 기술 개발자에게, 더 엄격하게 규제되는 제약 부문에서 NAMs에 대한 더 큰 규제 수용은 의약품을 넘어 적용되는 기술의 검증과 채택을 앞당기는 데도 도움이 될 수 있다.
다만 이 새 규칙이 반드시 최종적인 것은 아니라는 점은 주목할 가치가 있다. FDA는 대중 의견을 받고 있으며 동시에 동반 제안 규칙(companion proposed rule)을 발표했다. FDA가 직접 최종 규칙에 대해 중대한 반대 의견을 접수하면, 이를 철회하고 통상적인 고지-의견 규칙 제정 절차를 밟을 것이다.